Телефоны ВГМУ
 

Курсы повышения квалификации на кафедре стандартизации лекарственных средств

Курсы повышения квалификации на кафедре стандартизации лекарственных средств проводятся для провизоров и специалистов, работающих в химико-токсикологических лабораториях.

Для провизоров курсы дифференцированы:

Для врачей-токсикологов, врачей-лаборантов токсико-химических лабораторий проводятся 40 часовые курсы «Газовая хроматография и масс-спектрометрия в химико-токсилогических исследованиях биосред и объектов окружающей среды»

Для повышения качества прохождения курсов было принято решение проводить их не только на базе ВГМУ, но и на базах РУП «Витебская фармация» и фармацевтического предприятия ООО «Рубикон», где слушатели наглядно знакомятся с обеспечением и контролем качества лекарственных средств на всех этапах от момента производства (GMP) до момента отгрузки в аптеки.

В университете имеется достаточное материальное оснащение для демонстрации и проведения анализов слушателями ФПК: два жидкостных хроматографа Agilent с детекторами на основе фотодиодных матриц, регистрирующий спектрофотометр Specord-250, газовые хроматографы «Цвет» и другие приборы.

Каждые два года учебные программы и тематика курсов повышения квалификации пересматриваются с учетом мнения и пожеланий, как сотрудников кафедры, так и слушателей ФПК.

Аспекты безопасности и эффективности лекарственных средств при фармацевтической разработке

(для провизоров-специалистов аптек)

В настоящее время в аптеках Республики Беларусь ассортимент лекарственных средств представлен значительным числом наименований как генерических, так и оригинальных средств, фармацевтическая разработка которых включает этапы оценки безопасности и эффективности в доклинических испытаниях. Результаты данных испытаний в последующем определяют аспекты медицинского применения лекарственных средств. Поэтому для провизоров-специалистов аптек необходимо расширение кругозора в вопросах оценки безопасности и эффективности лекарственных средств.

Повышение квалификации «Аспекты безопасности и эффективности лекарственных средств при фармацевтической разработке» разработано с учетом новейших достижений фармации и предназначена для провизоров-специалистов аптек. Продолжительность повышения квалификации составляет 40 часов (1 неделя).

Цель обучения: расширение и приобретение новых знаний, практических навыков по вопросам оценки безопасности и эффективности лекарственных средств при их фармацевтической разработке.
Для повышения уровня профессиональной подготовки провизоров-специалистов аптек программа предусматривает чтение лекций и проведение практических занятий.

Формой итоговой аттестации является защита реферата.

Примерная тематика рефератов

  1. Современные подходы в оценке общетоксического действия лекарственных средств.
  2. Современные подходы в оценке специфической токсичности лекарственных средств.
  3. Современные подходы в оценке иммунотропного действия лекарственных средств.
  4. Современные подходы в оценке гепатозащитного действия лекарственных средств.
  5. Современные подходы в оценке антиоксидантного действия лекарственных средств.
  6. Современные подходы в оценке антимикробного действия лекарственных средств.
  7. Нормативная документация, регулирующая оценку безопасности и эффективности лекарственных средств.
  8. Современные методы изучения фармакокинетических параметров.
  9. Современные методы определения биодоступности лекарственных средств.
  10. Методы количественной оценки фармакологического эффекта.
  11. Фармакопейные требования к интерпретации результатов биологических испытаний.
  12. Культуры клеток в исследованиях фармакологического эффекта.
  13. Изучение токсического действия на культурах клеток.
  14. Законодательное регулирование проведения доклинических испытаний.
  15. Соблюдение требований биоэтики при проведении доклинических испытаний.

Список рекомендуемой литературы:

Основная:

  1. Беленький, М.Л. Элементы количественной оценки фармакологического эффекта / М.Л. Беленький. – Рига: Издательство Академии наук Латвийской ССР, 1959. – 115 с.
  2. Годовальников, Г.В. Современное лекарствоведение / Г.В. Годовальников. – Брест: ОАО «Брестская типография», 2008. – 520 с.
  3. Годовальников, Г.В. Терминология лекарствоведения / Г.В. Годовальников. – Минск: Минсктиппроект, 2009. – 404 с.
  4. Государственная фармакопея Республики Беларусь. Т.1. Общие методы контроля качества лекарственных средств / Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении // под общ. ред. Г.В. Годовальникова. – Минск: Минский госуд. ПТК полиграфии, 2006. – 656 с.
  5. Государственная фармакопея Республики Беларусь (ГФ РБ II): Разработана на основе Европейской фармакопеи. В 2 т. Т. 1. Общие методы контроля качества лекарственных средств / Министерство здравоохранения Республики Беларусь, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» // под общ. ред. А.А. Шерякова. – Молодечно: Тип. «Победа», 2012. – 1220 с.
  6. Клим, А.М. Отдельные аспекты Закона Республики Беларусь «О борьбе с коррупцией» / А.М. Клим // Отдел кадров. – 2007. – №5. – С. 74–79.
  7. Конституция Республики Беларусь 1994 года. – Мн., 2007. – 64 с.
  8. Надлежащая лабораторная практика: Технический кодекс установившейся практики (ТКП) 125-2008 (02040). Утвержден постановлением Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 28.03.2008г. №56.
  9. Национальная программа демографической безопасности Республики Беларусь на 2011 – 2015 годы. Утверждена Указом Президента Республики Беларусь от 11.08.2011г. №357.
  10. О борьбе с коррупцией: Закон Республики Беларусь от 14.06.2010г. №165-3.
  11. О здравоохранении: Закон Республики Беларусь от 20.06.2008г. №363-З.
  12. Правила надлежащей лабораторной практики Таможенного союза Good Laboratory Practice (GLP): Приложение к Решению Комиссии Таможенного союза от 2.03.2011г. №564.
  13. Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ / под общ. ред. член-корр. РАМН, профессора Р.У. Хабриева. – 2-е изд., перераб. и доп. – М.: ОАО «Издательство «Медицина», 2005. – 832 с.

Дополнительная:

  1. Каркищенко, Н.Н. Альтернативы биомедицины. Том 1. Основы биомедицины и фармакомоделирования / Н.Н. Каркищенко. – М.: Изд-во ВПК, 2007. – 320 с.
  2. Каркищенко, Н.Н. Альтернативы биомедицины. Том 2. Классика и альтернативы фармакотоксикологии / Н.Н. Каркищенко. – М.: Изд-во ВПК, 2007. – 448 с.
  3. Каркищенко, Н.Н. Основы биомоделирования / Н.Н. Каркищенко. – М.: Изд-во ВПК, 2005. – 608 с.
  4. Катцунг, Г.Б. Базисная и клиническая фармакология: в 2 т. Том 2 / Г.Б. Катцунг // Пер. с англ. – 2-е изд., перераб. и доп. – М.; СПб.: Издательство БИНОМ, Издательство «Диалект», 2008. – 784 с.
  5. Костюк, В.А. Биорадикалы и биоантиоксиданты / В.А. Костюк, А.И. Потапович. – Мн.: БГУ, 2004. – 179 с.
  6. Методические рекомендации по экспериментальному (доклиническому) испытанию иммуномодулирующего действия фармакологических средств / М.П. Потапнев [и др.]. – Мн., 1999. – 37 с.
  7. О лекарственных средствах: Закон Республики Беларусь от 20.07.2006г. №161-3 в ред. Закона Республики Беларусь от 15.06.2009г. №27-З.
  8. Об утверждении Положения о комиссии по лекарственным средствам: Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31.10.2008г. №182.
  9. О требованиях к документам на лекарственные средства, фармацевтические субстанции, заявляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), и документам, представляемым для внесения изменения в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь: постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8.05.2009г. №52.
  10. Положение о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций: постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2.09.2008г. №1269. в ред. постановления Совета Министров от 22.12.2009г. №1677.
  11. Реброва, О.Ю. Статистический анализ медицинских данных. Применение пакета прикладных программ STATISTICA / О.Ю. Реброва. – М., МедиаСфера, 2002. – 312 с.
  12. Руководство по проведению доклинических исследований лекарственных средств. Часть первая / Председатель Редакционной коллегии А.Н. Миронов. – М.: Гриф и К, 2012. – 944 с.
  13. Руководство по экспериментальному (доклиническому) изучению новых фармакологических веществ / Председатель Редакционного совета В.П. Фисенко. – М., 2000. – 398 с.
  14. Фармакология [Электронный ресурс]. – Режим доступа: http://dommedika.com/farmakology. – Дата доступа: 3.09.2013г.

Жидкостная хроматография в анализе лекарственных средств

для провизоров-специалистов аптек

Введение в действие с 2007 года Государственной фармакопеи Республики Беларусь (ГФ РБ) и с 2013 года второго издания на основе Европейской фармакопеи требует от провизоров-специалистов определенной перестройки в плане изучения методов, включенных в ГФ РБ и ведущие мировые фармакопеи. На повышении квалификации «Жидкостная хроматография в анализе лекарственных средств» рассматриваются теоретические основы одного из ведущих современных методов анализа жидкостной хроматографии, а также его применение при контроле качества фармацевтических субстанций, лекарственных средств промышленного производства и изучении стабильности.

Повышение квалификации «Жидкостная хроматография в анализе лекарственных средств» разработано с учетом новейших достижений фармации и предназначена для провизоров-специалистов аптек. Продолжительность повышения квалификации составляет 40 часов (1 неделя).

Цель обучения: расширение и приобретение новых знаний, практических навыков по вопросам использования в повседневной работе метода жидкостной хроматографии.

Для повышения уровня профессиональной подготовки провизоров-специалистов аптек программа предусматривает чтение лекций и проведение практических занятий.

Формой итоговой аттестации является защита реферата.

Примерная тематика рефератов

  1. Примеси в лекарственных средствах: общая характеристика, источники, влияние на фармакологическую активность. ВЭЖХ-анализ.
  2. Стресс-тесты в фармации: новое направление при исследовании стабильности лекарственных средств. Использование высокоэффективной жидкостной хроматографии (ВЭЖХ).
  3. Применение ВЭЖХ в фармакопейном анализе.
  4. Современные методы разделения и концентрирования в фармацевтическом и биофармацевтическом анализе.
  5. Обращенно-фазовая ВЭЖХ и ее применение в фармацевтическом анализе.
  6. Оценка пригодности (валидация) методик на основе ВЭЖХ в фармацевтическом анализе.
  7. Определение лекарственных средств в биологических жидкостях методом ВЭЖХ.
  8. Анализ многокомпонентных лекарственных средств при помощи ВЭЖХ в изократическом и градиентном режимах.
  9. ВЭЖХ в исследовании флавоноидов.
  10. Сорбционное выделение и ВЭЖХ-определение лекарственных средств в биологических жидкостях.
  11. Стандартные образцы. Применение в фармацевтическом анализе.
  12. Определение примесей в антибиотиках методом ВЭЖХ.
  13. Применение рефрактометрического детектора жидкостного хроматографа в фармацевтическом анализе.
  14. Применение ВЭЖХ в анализе поливитаминных лекарственных средств.
  15. Применение ВЭЖХ в анализе сердечных гликозидов.
  16. Стандартизация дубильных веществ в лекарственном растительном сырье с использованием ВЭЖХ.

Список рекомендуемой литературы:

Основная:

  1. Аналитическая химия. Проблемы и подходы: В 2 т.: Пер. с англ. / Под ред. Р. Кельнера [и др.]. – М.: «Мир»: ООО «Издательство АСТ», 2004. – 2 т. – 608с. и 727 с.
  2. Аналитическая хроматография / К.И. Сакодынский [и др.] – М.: Химия, 1993. – 464 с.
  3. Государственная фармакопея Республики Беларусь. Т.1. Общие методы контроля качества лекарственных средств / Центр экспертиз и испытания в здравоохранении // Под общ. ред. Г.В. Годовальникова. – Минск: Минский госуд. ПТК полиграфии, 2006. – 656 с.
  4. Государственная фармакопея Республики Беларусь. Т.2. Контроль качества вспомогательных веществ и лекарственного растительного сырья / Центр экспертиз и испытания в здравоохранении // Под общ. ред. А.А. Шерякова. – Молодечно: «Победа», 2008. – 472 с.
  5. Государственная фармакопея Республики Беларусь. Т.3. Контроль качества фармацевтических субстанций / Центр экспертиз и испытания в здравоохранении // Под общ. ред. А.А. Шерякова. – Молодечно: «Победа», 2009. – 728 с.
  6. Дорохова, Е.Н. Аналитическая химия. Физико-химические методы анализа. / Е.Н. Дорохова, Г.В. Прохорова. – М.: Высш. шк., 1991. – 256 с.
  7. Европейская Фармакопея. Седьмое и последующие издания. - Страсбург.
  8. Конституция Республики Беларусь 1994 г. - Минск, 1997.
  9. Клим, А.М. Отдельные аспекты Закона Республики Беларусь «О борьбе с коррупцией»/ А.М. Клим //Отдел кадров. – 2007. - № 5. – С. 74-79.
  10. Кристиан, Г. Аналитическая химия: в 2 томах / Г. Кристиан; пер. с англ. – М.: БИНОМ. Лаборатория знаний, 2009.
  11. Национальная программа демографической безопасности Республики Беларусь на 2011 - 2015 годы. – Утверждена Указом Президента Республики Беларусь №357 от 11 августа 2011 года.
  12. «О борьбе с коррупцией»: закон Республики Беларусь 14.06.2010г. № 165-3.
  13. «О здравоохранении»: Закон Республики Беларусь (в редакции Закона Республики Беларусь от 20.06.2008 № 363-З).
  14. Отто, М. Современные методы аналитической химии. – М.: Техносфера, 2008. – 544 с.
  15. Спутник хроматографиста. Методы жидкостной хроматографии / О.Б. Рудаков [и др.] – Воронеж: Водолей, 2004. – 528 с.
  16. Стыскин, Е.Л. Практическая высокоэффективная хроматоргафия / Е.Л. Стыскин, Л.Б. Ициксон, Е.В. Брауде / М.: Химия, 1986. – 288 с.
  17. Тюкавкина, Е.Н. Биоорганическая химия. / Е.Н. Тюкавкина, Ю.И. Бауков. – М.: Медицина, 1985. – 480 с.
  18. Шатц, В.Д. Высокоэффективная жидкостная хроматография / В.Д. Шатц, О.В. Сахартова – Рига: Зинатне, 1988. – 390 с.

Дополнительная:

  1. Аналитическая химия. / Под ред. Ю. Я. Харитонова. – М.: Высш. шк., 2001. – 687 с.
  2. Аналитическая химия. Физические и физико-химические методы анализа / под ред. Проф. О.М. Петрухина. – М.: Химия, 2001. – 496 с.
  3. Айвазов, Б.В. Введение в хроматографию. – М.: Высш. шк. 1993. – 240 с.
  4. Инструкция о порядке проверки качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь: Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 1.03.2010г. №20.
  5. Надлежащая производственная практика: Технический кодекс установившейся практики (ТКП) 030-2006 (02040).
  6. Надлежащая лабораторная практика: Технический кодекс установившейся практики (ТКП) 125-2008 (02040). Утвержден постановлением МЗ РБ от 28.03.2008г. №56
  7. О лекарственных средствах: Закон Республики Беларусь от 20.07.2006г. №161-3 (в ред. Закона Республики Беларусь от 15.06.2009 №27-З).
  8. О концепции лекарственного обеспечения Республики Беларусь: Постановление Совета министров Республики Беларусь от 13.08.2001г. №1192.
  9. О требованиях к документам на лекарственные средства, фармацевтические субстанции, заявляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), и документам, представляемым для внесения изменения в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь: Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8.05.2009г. №52.
  10. О техническом нормировании и стандартизации: Закон Республики Беларусь от 05.01.2004г. №262-3.
  11. О введении в действие положения о метрологическом обеспечении учреждений здравоохранения Республики Беларусь: Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29.10.1996г. №2225
  12. Об обеспечении единства измерений: Закон Республики Беларусь от 5.09.1995г. №3848—XII.
  13. Об утверждении положения о государственной метрологической службе: Постановление Государственного комитета по стандартизации Республики Беларусь от 15.02.2007г. №7.
  14. Положение о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций: Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2.09.2008г. №1269. (в ред. Постановления Совета Министров от 22.12.2009 №1677).
  15. Порядок проведения сертификации лекарственных средств: Государственный стандарт Республики Беларусь СТБ 5.2.13-99.
  16. Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика: Государственный стандарт Республики Беларусь СТБ 1435-2004.
  17. Производство лекарственных средств. Технологическая документация: Государственный стандарт Республики Беларусь СТБ 1433-2004.
  18. Производство лекарственных средств. Контрольно-аналитические и микробиологические испытательные лаборатории. Требования к оценке технической компетентности: Государственный стандарт Республики Беларусь СТБ 1434-2004.
  19. Производство лекарственных средств. Валидация методик испытаний: Государственный стандарт Республики Беларусь СТБ 1436-2004.
  20. Фармакопейные статьи. Порядок разработки и утверждения: Технический кодекс установившейся практики (ТКП) 123-2008 (020040).
  21. Talsky, G. Derivative spectrophotometry: low and higher order / Gerard Talsky. – Weinheim; Basel; Switzerland; Cambridge; New York; Tokyo: VCH. – 1994. – 228 P.

Обеспечение качества лекарственных средств в аптеках

для провизоров-специалистов аптек

Введение в действие в Республике Беларусь стандартов надлежащих практик подразумевает определенную корректировку при совершенствовании профессиональной подготовки провизоров-специалистов аптек. В частности, для провизоров-специалистов аптек, включая работников аптек 1–5 категорий, вводится новое понятие «лицо, ответственное за качество лекарственных средств». Поэтому для провизоров-специалистов аптек, ответственных за качество лекарственных средств в аптеках, необходимо периодическое повышение профессионального мастерства в вопросах разработки, обеспечения и проверки качества лекарственных средств.

Повышение квалификации «Обеспечение качества лекарственных средств в аптеках» разработано с учетом новейших достижений в области фармации и предназначена для провизоров-специалистов аптек. Продолжительность повышения квалификации составляет 2 недели (80 часов) в очной (дневной) форме получения образования.

Цель: профессиональное совершенствование провизоров-специалистов аптек по вопросам обеспечения и контроля качества лекарственных средств в аптеках.

Программа включает чтение лекций, проведение практических занятий.

Итоговая аттестация проводится в форме реферата

Примерная тематика рефератов

  1. Основные направления государственной политики в области здравоохранения в Республике Беларусь.
  2. Идеология белорусского государства как социально-политический феномен.
  3. Обеспечение качества лекарственных средств в рамках стандартов надлежащих практик.
  4. Сравнительная характеристика требований надлежащих аптечных практик в странах Таможенного союза.
  5. Система обеспечения качества лекарственных средств в аптеках.
  6. Система обеспечения качества лекарственных средств при промышленном производстве.
  7. Система обеспечения качества лекарственных средств на аптечных складах.
  8. Современные методы проверки качества лекарственных средств в испытательных лабораториях.
  9. Сравнительная характеристика требований Государственной фармакопеи Республики Беларусь первого и второго изданий.
  10. Обеспечение качества лекарственных средств, полученных биотехнологическими методами.
  11. Обеспечение качества антибиотиков как продуктов биотехнологического производства при транспортировке и хранении.
  12. Основные фармацевтико-технологические испытания лекарственных средств согласно Государственной фармакопее Республики Беларусь.
  13. Проблемы фальсификации и забраковки лекарственных средств в Республике Беларусь и странах Таможенного союза.
  14. Пути повышения качества лекарственных средств в условиях промышленного производства.
  15. Оригинальные и генерические лекарственные средства: основные причины терапевтической неэквивалентности.
  16. Система управления качеством лекарственных средств в рамках стандартов надлежащих практик.
  17. Обеспечение качества биологически активных добавок к пище в аптеках.
  18. Порядок проведения регистрации и проверки качества биологически активных добавок к пище в странах Таможенного союза.
  19. Системы обеспечения и проверки качества лекарственных средств в Республике Беларусь.
  20. Сертификация лекарственных средств в Республики Беларусь.
  21. Проведение государственной регистрации лекарственных средств в Республике Беларусь.
  22. Законодательное обеспечение разработки оригинальных и генерических лекарственных средств в Республике Беларусь.

Список рекомендуемой литературы

Основная:

  1. Конституция Республики Беларусь 1994. – Минск, 1997. – 64 с.
  2. О здравоохранении: Закон Республики Беларусь от 18.06.1993 №2435-XII, в редакции Закона Республики Беларусь от 20.06.2008 №363-З (с изменениями дополнениями).
  3. О лекарственных средствах: Закон Республики Беларусь от 20.06.2006 №161-З, в редакции Закона от 17.11.2014 №203-З.
  4. О борьбе с коррупцией: Закон Республики Беларусь от 20.07.2006 № 165-3 в редакции от 22.12.2011 №332-З.
  5. Государственная фармакопея Республики Беларусь (ГФ РБ II): Разработана на основе Европейской фармакопеи. В 2 т. Т. 1. Общие методы контроля качества лекарственных средств / Министерство здравоохранения Республики Беларусь, УП «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении» // под. общ. ред. А.А. Шерякова. – Молодечно: Тип. «Победа», 2012. – 1220 с.
  6. Государственная фармакопея Республики Беларусь. Т.2. Контроль качества вспомогательных веществ и лекарственного растительного сырья / Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении // Под общ. ред. А.А. Шерякова. – Молодечно: «Победа», 2008. – 472 с.
  7. Государственная фармакопея Республики Беларусь. Т.3. Контроль качества фармацевтических субстанций / Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении // Под общ. ред. А.А. Шерякова. – Молодечно: «Победа», 2009. – 728 с.
  8. Годовальников, Г.В. Современное лекарствоведение / Г.В. Годовальников. – Брест: ОАО «Брестская типография», 2008. – 520 с.
  9. Европейская Фармакопея. Седьмое и последующие издания. – Страсбург.
  10. Инструкция о порядке проверки качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь: постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 01.03.2010 №20 (в ред. от 25.10.2012 №163).
  11. Кристиан, Г. Аналитическая химия: в 2 томах / Г. Кристиан; пер. с англ. – М.: БИНОМ. Лаборатория знаний, 2009. – 504 с.
  12. Отто, М. Современные методы аналитической химии. – М.: Техносфера, 2008. – 544 с.
  13. Положение о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций: постановление Совета Министров Республики Беларусь от 02.09.2008 №1269. в ред. постановления Совета Министров от 07.08.2014 №768.
  14. Надлежащая аптечная практика: постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 31.12.2008 №181. Изменения и дополнения в редакции постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 17.07.2014 №66. Изменения и дополнения в редакции постановления Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 20.05.2015 № 73.
  15. Производство лекарственных средств. Контроль качества: Технический кодекс установившейся практики (ТКП) 428-2012 (02041). Приказ Департамента фармацевтической промышленности Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29.11.2012 №88.
  16. Производство лекарственных средств. Валидация методик испытаний: Государственный стандарт Республики Беларусь СТБ 1436-2004.
  17. Надлежащая производственная практика: Технический кодекс установившейся практики 030-2013 (02040).

Дополнительная:

  1. Надлежащая лабораторная практика: Технический кодекс установившейся практики 125-2008 (02040).
  2. О концепции лекарственного обеспечения Республики Беларусь: постановление Совета министров Республики Беларусь от 13.08.2001 №1192 (с изменениями и дополнениями).
  3. О требованиях к документам на лекарственные средства, фармацевтические субстанции, заявляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), и документам, представляемым для внесения изменения в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь: постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 08.05.2009 №52 (с изменениями и дополнениями).
  4. О техническом нормировании и стандартизации: Закон Республики Беларусь от 05.01.2004 №262-3 (с изменениями и дополнениями).
  5. О введении в действие положения о метрологическом обеспечении учреждений здравоохранения Республики Беларусь: приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29.11.1996 №255 (с изменениями и дополнениями).
  6. Порядок проведения сертификации лекарственных средств: Государственный стандарт Республики Беларусь СТБ 5.2.13-99.
  7. Фармакопейные статьи. Порядок разработки и утверждения: Технический кодекс установившейся практики (ТКП) 123-2008 (020040).

Современные инструментальные методы анализа лекарственных средств в контрольно-аналитических лабораториях

для провизоров-аналитиков контрольно-аналитических лабораторий

Введение в действие с 2007 г. Государственной фармакопеи Республики Беларусь (ГФ РБ) требует определенной корректировки профессиональной подготовки провизоров-аналитиков контрольно-аналитических лабораторий. Ряд методов, включенных в ГФ РБ и ведущие мировые фармакопеи, не изучаются в достаточном объеме студентами фармацевтического факультета. В данном курсе рассматриваются теоретические основы и практическое применение современных методов анализа, а также их применение при контроле качества фармацевтических субстанций, лекарственных средств промышленного производства, изучения стабильности и в биофармацевтическом анализе.

Повышение квалификации «Современные инструментальные методы анализа лекарственных средств в контрольно-аналитических лабораториях» разработано с учетом новейших достижений фармации и предназначена для провизоров-аналитиков контрольно-аналитических лабораторий (испытательных лабораторий). Продолжительность повышения квалификации составляет 80 часов (2 недели).

Цель обучения: расширение и приобретение новых знаний, практических навыков по вопросам использования в повседневной работе современных методов анализа (молекулярная абсорбционная спектроскопия в ультрафиолетовой, видимой и инфракрасной областях спектра; высокоэффективная жидкостная хроматография и газовая хроматография).

Для повышения уровня профессиональной подготовки провизоров программа предусматривает чтение лекций и проведение практических занятий.

Формой итоговой аттестации является защита реферата.

Примерная тематика рефератов:

  1. Примеси в лекарственных средствах: общая характеристика, источники, влияние на фармакологическую активность.
  2. Стресс-тесты в фармации: новое направление при исследовании стабильности лекарственных средств.
  3. Сверхкритическая флюидная хроматография. Применение в фармацевтическом анализе.
  4. Капиллярный электрофорез. Применение в фармацевтическом анализе.
  5. Современные методы разделения и концентрирования в фармацевтическом и биофармацевтическом анализе.
  6. Иммуноферментный анализ лекарственных веществ и их метаболитов в биожидкостях.
  7. Методические подходы к определению стерильности лекарственных средств.
  8. Методические подходы к определению микробиологической чистоты лекарственных средств.
  9. Методические подходы к определению размера частиц в фармацевтических субстанциях.
  10. Методические подходы к определению загрязнения механическими включениями.
  11. Применения теста «потеря в массе при высушивании» в фармацевтическом анализе.
  12. Стандартные образцы. Применение в фармацевтическом анализе.
  13. Определение тяжелых металлов в фармацевтических субстанциях и лекарственных средствах.
  14. Термогравиметрия. Применение в фармацевтическом анализе.
  15. Методические подходы к стандартизации антибиотиков.
  16. Методические особенности проведения теста «бактериальные эндотоксины» в фармакопеях различных стран.
  17. Методические особенности проведения теста «пирогены» в фармакопеях различных стран.
  18. Особенности приготовления фармакопейных реактивов.
  19. Методические подходы к определению загрязнения лекарственного растительного сырья тяжелыми металлами.
  20. Стандартизация дубильных веществ в лекарственном растительном сырье с использованием инструментальных методов анализа.

Список рекомендуемой литературы:

Основная:

  1. Аналитическая химия. Проблемы и подходы: В 2 т.: Пер. с англ. / Под ред. Р. Кельнера [и др.]. – М.: «Мир»: ООО «Издательство АСТ», 2004. – 2 т. – 608с. и 727 с.
  2. Аналитическая хроматография / К.И. Сакодынский [и др.] – М.: Химия, 1993. – 464 с.
  3. Браун, Д. Спектроскопия органических веществ. / А.Флойд, М. Сейзбери / Пер. с англ. / Под ред. А.А. Кирюшкина. – М.: Мир, 1992. – 305 с.
  4. Гольдберт, К.А. Введение в газовую хроматографию. / М.С. Вигдергауз. – М.: Химия, 1990. – 352 с.
  5. Государственная фармакопея Республики Беларусь. Т.1. Общие методы контроля качества лекарственных средств / Центр экспертиз и испытания в здравоохранении // Под общ. ред. Г.В. Годовальникова. – Минск: Минский госуд. ПТК полиграфии, 2006. – 656 с.
  6. Государственная фармакопея Республики Беларусь. Т.2. Контроль качества вспомогательных веществ и лекарственного растительного сырья / Центр экспертиз и испытания в здравоохранении // Под общ. ред. А.А. Шерякова. – Молодечно: «Победа», 2008. – 472 с.
  7. Государственная фармакопея Республики Беларусь. Т.3. Контроль качества фармацевтических субстанций / Центр экспертиз и испытания в здравоохранении // Под общ. ред. А.А. Шерякова. – Молодечно: «Победа», 2009. – 728 с.
  8. Годовальников, Г.В. Современное лекарствоведение / Г.В. Годовальников. – Брест: ОАО «Брестская типография», 2008. – 520 с.
  9. Дорохова, Е.Н. Аналитическая химия. Физико-химические методы анализа. / Е.Н. Дорохова, Г.В. Прохорова. – М.: Высш. шк., 1991. – 256 с.
  10. Дубровкин, И.М. Производная спектрофотометрия: Теория, техника, применение / И.М. Дубровкин, В.Г. Беликов. – Из-во Ростовского ун-та. – 1988, - 144 с.
  11. Европейская Фармакопея. Седьмое и последующие издания. - Страсбург.
  12. Конституция Республики Беларусь 1994 г. - Минск, 1997.
  13. Клим, А.М. Отдельные аспекты Закона Республики Беларусь «О борьбе с коррупцией»/ А.М. Клим //Отдел кадров. – 2007. - № 5. – С. 74-79.
  14. Кристиан, Г. Аналитическая химия: в 2 томах / Г. Кристиан; пер. с англ. – М.: БИНОМ. Лаборатория знаний, 2009.
  15. Национальная программа демографической безопасности Республики Беларусь на 2011 - 2015 годы. – Утверждена Указом Президента Республики Беларусь №357 от 11 августа 2011 года.
  16. «О борьбе с коррупцией»: закон Республики Беларусь 20.07.2006 г., № 165-3 (в редакции от 14.06.2010).
  17. «О здравоохранении»: Закон Республики Беларусь (в редакции от 20.06.2008 № 363-З).
  18. Отто, М. Современные методы аналитической химии. – М.: Техносфера, 2008. – 544 с.
  19. Спутник хроматографиста. Методы жидкостной хроматографии / О.Б. Рудаков [и др.] – Воронеж: Водолей, 2004. – 528 с.
  20. Стыскин, Е.Л. Практическая высокоэффективная хроматоргафия / Е.Л. Стыскин, Л.Б. Ициксон, Е.В. Брауде / М.: Химия, 1986. – 288 с.
  21. Супина, В. Насадочные колонки в газовой хроматографии. / Пер. с англ. проф. В.Г. Березкина. – М.: Мир, 1977. – 256 с.
  22. Тюкавкина, Е.Н. Биоорганическая химия. / Е.Н. Тюкавкина, Ю.И. Бауков. – М.: Медицина, 1985. – 480 с.
  23. Шатц, В.Д. Высокоэффективная жидкостная хроматография / В.Д. Шатц, О.В. Сахартова – Рига: Зинатне, 1988. – 390 с.
  24. Этр, Л. Методы-спутники в газовой хроматографии. / Пер. с англ. С.А. Орловского / Под ред. д.х.н. В.Г. Березкина. – М.: Мир, 1972. – 398 с.

Дополнительная:

  1. Аналитическая химия. / Под ред. Ю. Я. Харитонова. – М.: Высш. шк., 2001. – 687 с.
  2. Аналитическая химия. Физические и физико-химические методы анализа / под ред. Проф. О.М. Петрухина. – М.: Химия, 2001. – 496 с.
  3. Айвазов, Б.В. Введение в хроматографию. – М.: Высш. шк. 1993. – 240 с.
  4. Инструкция о порядке проверки качества зарегистрированных в Республике Беларусь лекарственных средств до поступления в реализацию, а также лекарственных средств, находящихся в обращении на территории Республики Беларусь: Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 1.03.2010г. №20.
  5. Надлежащая производственная практика: Технический кодекс установившейся практики (ТКП) 030-2006 (02040).
  6. Надлежащая лабораторная практика: Технический кодекс установившейся практики (ТКП) 125-2008 (02040). Утвержден постановлением МЗ РБ от 28.03.2008г. №56
  7. О лекарственных средствах: Закон Республики Беларусь от 20.07.2006г. №161-3 в ред. Закона Республики Беларусь от 15.06.2009 №27-З.
  8. О концепции лекарственного обеспечения Республики Беларусь: Постановление Совета министров Республики Беларусь от 13.08.2001г. №1192.
  9. О требованиях к документам на лекарственные средства, фармацевтические субстанции, заявляемые на государственную регистрацию (перерегистрацию), и документам, представляемым для внесения изменения в регистрационное досье на лекарственное средство (фармацевтическую субстанцию), ранее зарегистрированное в Республике Беларусь: Постановление Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 8.05.2009г. №52.
  10. О техническом нормировании и стандартизации: Закон Республики Беларусь от 05.01.2004г. №262-3.
  11. О введении в действие положения о метрологическом обеспечении учреждений здравоохранения Республики Беларусь: Приказ Министерства здравоохранения Республики Беларусь от 29.10.1996г. №2225
  12. Об обеспечении единства измерений: Закон Республики Беларусь от 5.09.1995г. №3848—XII.
  13. Об утверждении положения о государственной метрологической службе: Постановление Государственного комитета по стандартизации Республики Беларусь от 15.02.2007г. №7.
  14. Положение о государственной регистрации (перерегистрации) лекарственных средств и фармацевтических субстанций: Постановление Совета Министров Республики Беларусь от 2.09.2008г. №1269. в ред. Постановления Совета Министров от 22.12.2009 №1677.
  15. Порядок проведения сертификации лекарственных средств: Государственный стандарт Республики Беларусь СТБ 5.2.13-99.
  16. Производство лекарственных средств. Надлежащая производственная практика: Государственный стандарт Республики Беларусь СТБ 1435-2004.
  17. Производство лекарственных средств. Технологическая документация: Государственный стандарт Республики Беларусь СТБ 1433-2004.
  18. Производство лекарственных средств. Контрольно-аналитические и микробиологические испытательные лаборатории. Требования к оценке технической компетентности: Государственный стандарт Республики Беларусь СТБ 1434-2004.
  19. Производство лекарственных средств. Валидация методик испытаний: Государственный стандарт Республики Беларусь СТБ 1436-2004.
  20. Фармакопейные статьи. Порядок разработки и утверждения: Технический кодекс установившейся практики (ТКП) 123-2008 (020040).
  21. Talsky, G. Derivative spectrophotometry: low and higher order / Gerard Talsky. – Weinheim; Basel; Switzerland; Cambridge; New York; Tokyo: VCH. – 1994. – 228 P.